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查看PDF原文公告日期：2020-06-17
证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2020-068 号人福医药集团股份公司关于欧米加-3-酸乙酯软胶囊获得美国 FDA 批准文号的公告特 别 提 示本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称“美国普克”，公司持有其72%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于欧米加-3-酸乙酯软胶囊的批准文号，现将主要情况公告如下：药品名称：Omega-3-Acid Ethyl Esters Capsules USP（欧米加-3-酸乙酯软胶囊）申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）ANDA批件号：210093剂型：软胶囊规格：1gram药品类型：处方药欧米加-3-酸乙酯软胶囊主要和低脂饮食一起用于降低高甘油三酯血症。美国普克于2017年提交欧米加-3-酸乙酯软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为120万美元。根据IMS数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为1.2亿美元，主要生产厂商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内尚无欧米加-3-酸乙酯制剂获批上市销售；根据insight数据统计，雅培贸易（上海）有限公司、四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司已提交该药品的上市申请。本次欧米加-3-酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。人福医药集团股份公司董事会二〇二〇年六月十七日[点击查看原文][查看历史公告]
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转载自: 600079股吧 http://600079.h0.cn
公司名称：人福医药
股票代码：sh600079
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：湖北
公司全称：人福医药集团股份公司
英文名称：Humanwell Healthcare (Group) Co.,Ltd.
公司简介：人福医药人福医药集团股份公司成立于1993年，于1997年在上海证券交易所上市(600079.SH)，是湖北省医药工业龙头企业和国家级企业技术中心，位列中国医药工业信息中心“2018年度中国医药工业百强榜”第28位。公司以研发为先导，致力于打造国内...
注册资本：16.3亿
法人代表：李杰
总 经 理：邓霞飞
董 秘：李前伦
公司网址：www.humanwell.com.cn
