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查看PDF原文公告日期：2022-07-19
证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2022-089 号人福医药集团股份公司关于RFUS-144 注射液获得药物临床试验批准通知书的公告特 别 提 示本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-144注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：一、 药品名称：RFUS-144注射液二、 剂型：注射剂三、 申请事项：临床四、 注册分类：化学药品1类五、 申请人：宜昌人福药业有限责任公司六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月21日受理的RFUS-144注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症：用于瘙痒症的治疗。RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。宜昌人福于2022年6月获得适应症为镇痛的临床批件，本次获得适应症为瘙痒症的临床批件。根据IQVIA数据统计，2021年，全球治疗瘙痒领域的市场销售额为4.5亿美元，其中阿片受体的治疗瘙痒总占比为13.98%。截止目前，宜昌人福该项目累计投入约1,300万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。人福医药集团股份公司董事会二〇二二年七月十九日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600079股吧 http://600079.h0.cn
公司名称：人福医药
股票代码：sh600079
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：湖北
公司全称：人福医药集团股份公司
英文名称：Humanwell Healthcare (Group) Co.,Ltd.
公司简介：人福医药人福医药集团股份公司成立于1993年，于1997年在上海证券交易所上市(600079.SH)，是湖北省医药工业龙头企业和国家级企业技术中心，位列中国医药工业信息中心“2018年度中国医药工业百强榜”第28位。公司以研发为先导，致力于打造国内...
注册资本：16.3亿
法人代表：李杰
总 经 理：邓霞飞
董 秘：李前伦
公司网址：www.humanwell.com.cn
